一、基本要求 

1、承擔潔凈廠房工程的施工企業應具有與工程規模相應的工程施工資質及等級，并應具有完善的項目質量、安全管理保證體系。 

2、潔凈廠房的施工應按設計文件、招投標文件、合同的內容實施。當修改設計時，應經設計單位的確認、辦理洽商、變更、技術聯系、簽證，并得到建設單位、監理單位的確認，手續齊全后，方可施工。 

3、 潔凈廠房施工前應根據本工程項目的特點和設計要求，編制施工組織設計、安全、專項施工方案、施工進度、施工工序、方法措施，安全、技術交底做到各工種有序協調施工、工序明確、交接清楚，確保整體施工質量和安全操作。 

4、 施工企業承擔對潔凈廠房工程內各專業設計圖紙進行深化的施工詳圖二次設計時，應執行現行國家標準《潔凈廠房設計規范》GB50073的相關規定，并應加強設計質量管理，具有質量、安全管理保證體系，施工詳圖應得到設計單位的書面同意或確認，并得到建設單位、監理單位的確認后，方能進行施工。 醫療潔凈工程

5、 潔凈廠房工程中各專業的隱蔽工程，隱蔽前必須經施工單位自檢合格后報建設單位或監理單位或監理工程師的驗收及認可簽證后，并做好隱蔽工程記錄報當地質量監督部門驗收后，方可進入下道工序施工。 

6、 潔凈廠房工程竣工預驗收及系統調試，應在施工單位自檢合格后報建設單位和監理單位的共同參與下進行，由施工企業負責進行系統調試、檢測，承擔調試的單位應具有調試、檢測專職技術人員和符合本規范規定的測試人員及經檢測合格的測試儀器。 

二、人員管理 

（一）人員的基本要求 

1、潔凈室及相關潔凈等級條件的各級施工技術人員應有潔凈工程的施工經驗，項目部分工和職責、制度明確。 

2、施工項目部的技術、安全管理和質量管理的責任人不得互相兼任。 

3、特殊工種作業人員應持證上崗。 

（二）項目部人員組成 

1、潔凈室施工應按項目管理規范的規定選派有經驗的技術人員組成項目經理部。 

2、項目經理應是本項目工程進度、質量、安全及文明施工的第一責任人。 

3、施工管理責任人應具備正確判斷和處理施工安全中的實際問題。 

4、質量管理責任人應能正確判斷和處理質量管理中的質量問題。 

5、各種工種負責人和質量檢驗人員應通過專業技術培訓，具備潔凈室的基礎知識和實際操作技能。 

6、各類技工應通過專業培訓，特殊崗位操作人員還應通過主管部門考核合格，持有上崗證。 

（三）人員培訓 

1、潔凈室施工安裝單位及其項目經理部，應制訂經常性的和針對施工項目的培訓計劃。培訓計劃應包括培訓內容、方式、時間、地點、對象、教師、考核形式等。 

2、培訓內容應包括法律、法規、標準、規范、操作技能、潔凈室基礎知識及所施工項目的相關內容。 

3、人員培訓應注意因崗施教、因人施教、理論聯系實際、普及與提高相結合。 

4、各級施工負責人和質量檢驗人員應定期經過潔凈室施工驗收規范的專業技術培訓。 

5、新員工或更換崗位的員工，必須培訓考核合格，方可持證或培訓考試合格后上崗。 

6、培訓必須考核，培訓和考核必須記錄在檔。 

三、文件管理 

（一）一般規定 

1、施工安裝的全過程、竣工手續齊全有效，詳細操作和維護及保修程序應符合招、投標文件中保修書的要求，竣工資料應采用黑龍江省地方標準和GMP認證要求的驗證文件形式確認，并做好竣工驗收記錄及工程竣工檔案資料的移交工作。 

2、工程技術文件管理系統應成為質量保證體系的重要組成部份，為施工安裝的全過程提供可靠的數字依據，為責任和獎懲提供明確數據，為質量改進提供原始的保證數據。 

（二）文件類型 

1、施工安裝文件分為制度、標準和記錄三大類。 

2、制度文件包括企業管理、施工管理、質量管理及施工輔助材料進場驗收、材料發放保管管理制度、質量檢驗制度、安全文明施工管理制度、人員培訓考試制度等。 

3、標準文件包括工程技術標準和安全技術標準。技術標準如施工質量標準、施工工藝規程、規范等，工程項目管理標準如項目部管理人員、特殊工種崗位及工種操作技術規程、方法、措施法或設計要求的標準圖集等。 

4、記錄文件包括各種設計變更、洽商、技術聯系單、簽證鴻濟內業資料記錄、設備、材料的合格證和施工的工程報告等，并應有影像記錄。  醫療潔凈工程

（三）開、竣工文件 

1、工程施工應有符合國家、地方、行業規范、標準、法規及國家、地方、行業檔案資料歸檔要求的齊全、有效的工程開、峻工施工圖紙，還應符合國家、地方、行業的檔案裝訂要求。 

2、施工安裝工程中應有設備開箱檢查記錄、隱蔽工程記錄、管線工程系統調試記錄、管道壓力試驗記錄、管道系統清洗（脫脂）記錄、風道清洗記錄、風道漏風、漏光檢查記錄、設備單機試運轉空負荷、全負荷驗收記錄、系統聯合試運轉記錄等。 

（四）工程竣工驗收總結 

1、工程竣工后，施工方應提供關于工程詳細情況的工程施工總結，包括：工程及其使用功能、性能，驗收的竣工圖，設備技術文件、圖紙、安裝使用說明書和設備清單及備品備件。 

2、各類設備或系統安裝使用說明書，包括：設施啟動的檢查和檢驗計劃，設施在正常和故障方式下啟、停程序，報警時應采用的復原程序。 

3、各類設備安全性能監測措施、方法，包括：測試頻率、測試方法、測試結果不符合要求時的整改措施等。 

4、各類設備或系統應有齊全的維護保養說明書，包括：進行維護或修理之前的安全程序的確定，在性能參數超過范圍時應采取的安全操作技術要求，對控制監測裝置進行檢查和校驗的時候，設備檢查和更換易損件的產品技術要求，維護人員進行清潔、試運的技術要求。 

（五）技術文件的要求 

1、文件的標識應符合國家的相關標準。 

2、技術文件的說明文本、圖冊的系統編碼和類別應符合國家的標準要求。 

3、文件數據的填寫應真實、清晰、不得任意涂改。若需修改，需在核改處簽名，并應使原數據仍可辨認，并應符合設計及原技術文件的要求。 

4、不得使用鉛筆填寫技術文件，文件內容應齊全、有效。 

5、文件應有相關責任人簽名、蓋章。 

（六）文件的保管 

1、各類記錄應保管至工程竣工后五年，不得提前銷毀、丟失。 

2、文件復印副本應與正本完全一致。 

3、所有文件的頁碼必須正確、連貫、不得任意撕毀。 

4、文件的保管與歸檔應符合國家、地方、行業的有關檔案管理規定。 

四、施工組織 

（一）一般規定 

1 、承擔潔凈車間及相關潔凈等級的施工單位應按照本規范的相關規定，建立質量、安全管理保證體系。 

2 、施工單位應編制適合本工程的單位工程、分部、分項工程的施工組織設計，并應根據本工程的特點制定具體工程的施工工序、施工方案、方法、措施、施工進度計劃，按施工工序對施工全過程實行全過程的質量、進度進行全過程的控制。  醫療潔凈工程

3、 施工過程中，嚴禁違反設計文件擅自改動系統、參數、設備選型、配套設施和主要使用功能。當設計變更時，應經設計單位確認、簽字，變更手續齊全并得到建設單位、監理方的同意之后實施。 

（二）施工部署 

1 、施工組織設計的工程概況應填寫項目的所在地、規模、參建各單位、地理位置、環境、用途、開、竣工日期、編制依據等。 

2、 施工組織設計應明確工程項目的質量目標、工期目標、安全目標、環保和節能目標。 

3、 施工經理項目部應組成以項目經理為首的項目部，以項目經理總負責制。各級管理人員應有明確的責任制度和分工。 

4 、經理項目應按施工組織設計中要求的人力資源計劃配備相應資質的施工技術人員，并持證上崗。 

5、 實行質量管理責任制，貫徹“誰施工誰負質量責任，誰主管誰負質量責任”原則。 

6、 應做好中間驗收與調試、試運轉的方案，器具、儀器等準備工作。 

（三）施工措施 

1、 施工過程中應采取以下質量保證措施 

（1）. 建立公司、項目經理部二級質量保證體系 ，建立項目經理為第一責任人的項目質量責任制，協同相關科室，建立質量管理網絡。 

（2）. 嚴格按施工圖及相關規范施工。嚴禁違反設計文件擅自改動圖紙；嚴禁未經設計確認和有關部門批準擅自拆改水、暖、電、燃氣、通訊等配套設施。 

（3）. 實行施工人員掛牌制度，嚴格自律。 

（4）. 對于進場材料應按規定進行抽查，測試，合格后方可使用。 

（5）. 對關鍵技術、關鍵工序、特殊難點應編制作業指導書。 

（6）. 對關鍵部位宜進行樣板制施工，待業主和監理工程師認可后大規模施工。 

（7）. 管道、設備等安裝及調試應在建筑裝飾裝修工程施工前完成，當不能提前時，應在飾面等施工前完成。 

（8）. 應及時填寫施工檢查記錄和施工驗收記錄以及其他應予填報的記錄，做到文件與工程同步。 

（9）. 對于特殊制作工序，必須制定特殊工序規定，施工人員應熟練掌握特殊工序的規定。 

（10）. 對環境有要求的施工工序，應確保環境要求后，方可施工。 

2、 成品保護措施 

（1）. 統一全場成品保護和警示標志。 

（2）. 設備材料應有防雨雪、防曬的措施，避免設備材料銹腐老化。 

（3）. 對于空氣過濾器等重要器材與設備，應設置專門區域保管。 

3、特殊氣象條件施工措施 

（1）. 可能出現零度以下環境溫度時，應有施工用水管道的保溫防凍措施。 

（2）. 設有臨時加溫設備，確保冬季施工對環境溫度的要求。 

（3）. 環境溫度在零度以下時，不應進行水壓試驗。其他時間水壓試驗時，應做到隨時試壓、隨時放空。 

（4）. 施工區域內應做好防雨措施。 

（5）. 沙塵暴期間應關閉、密閉施工區域通向外界的所有孔口，覆蓋所有露天存放的設備與材料，停止系統的運行、調試。 

4 、安全保證措施 

（1）應有安全保證的應急救援預案，制定安全方針：預防為主、自救為主、統一指揮、分工負責；優先保護人和優先保護大多數人，優先保護貴重財產等原則和方針。  醫療潔凈工程

（2）所有施工人員應有安全培訓。 

（3）明確施工消防平面布置圖，畫出消防栓、滅火器的設置位置，易燃易爆的位置，消防緊急通道，疏散路線等。 

（4）上下交叉作業有危險的出入口要有標志和隔離設施。 

（5）認真做好安全技術工作的書面交底，并認真做好記錄,加強防范意識。 

（6）應制定用電安全規程。 

（7）加強施工現場的防火工作，要嚴格執行防火安全規定，施工隊伍進入現場建立防火組織，責任到人。 

（8）杜絕現場動用非生產性的明火。如因生產需要動用明火，用火操作中引起火花的應有控制措施，用火結束后應有檢查措施。 

（9）施工單位應細化并遵守有關施工安全、勞動保護、防火和防毒的法律法規，配備必要的設備、器具和標識，特別是禁煙、禁火的標志。 

5、環境保護與節能 

（1）施工材料在運輸、儲存和施工過程中，必須采取包裹、覆蓋、密閉、圍擋等措施，防止污染環境。 

（2）施工現場應設立專門的廢棄物臨時貯存場地，廢棄物應分類存放、再利用，對有可能造成二次污染的廢棄物必須單獨貯存、設置安全防范措施且有醒目標識。 

（3）根據環保噪聲標準日夜要求的不同，合理協調安排施工分項的施工時間。 

（4）應對油漆、調和物、粘接劑等影響環保的產品，有專門管理措施。 

（5）施工過程中應做到當天施工當天清理現場，并有專人負責的制度。 

（6）施工完成后根據需要可進行環保測評。 

（7）施工組織設計應包括施工節能內容，編制施工節能方案，并經監理（建設）單位審查批準，對從事施工節能作業的專業人員進行技術交底和必要的實際操作培訓。 

（8）采取節約用電、用水措施，施工用電、用水應安裝計量裝置。 

五、施工程序 

（一）潔凈廠房的施工安裝內容主要有：建筑裝飾、凈化空調系統、各動力公用和安全設施以及各種配管配線等；潔凈廠房的施工安裝應根據具體工程特點，使用功能，還應安排好相關生產工藝設備的安裝和二次配管配線的安裝。 

（二）潔凈廠房的施工安裝程序中，應根據具體工程情況、復雜程度等因素，必要時應進行二次潔凈室裝飾設計或二次配管配線設計等。 

（三）潔凈廠房的施工安裝需各專業、多工種密切配合，按具體工程實際情況，制定施工安裝程序和計劃進度，循環漸進地完成潔凈廠房的施工建造。下圖是潔凈廠房的主要施工程序圖示。 

六、 建筑裝飾裝修 

（一）一般規定 

1、潔凈廠房裝飾裝修工程進行施工詳圖設計時，應包括主要內容： 

（1）室內裝飾裝修技術要求； 

（2）吊頂、墻體用金屬壁板模數選擇； 

（3）吊頂、隔墻、門窗、送回風口、燈具、報警器、設備留洞、管線留洞、特殊留洞等設施的綜合布置和氣密性節點圖； 

（4）門窗構造和節點圖、金屬壁板安裝節點圖。 

2、 潔凈廠房裝飾裝修工程的材料選擇，應符合下列規定： 

（1）應滿足項目施工圖設計要求； 

（2）應滿足防火、保溫、隔熱、防靜電、隔振、降噪等要求； 

（3）應確保潔凈室氣密性要求，材料表面應不產塵、不吸附微粒、不積塵； 

（4）應采用不霉變、防水、可清洗易清潔和不揮發分子污染物的材料； 

（5）應滿足產品質量、生產工藝的特殊要求，并不得釋放對人員健康及產品質量有害的物質。 

3、潔凈廠房裝飾裝修工程的施工應在廠房主體結構和屋面工程完成并驗收合格后進行。對現有建筑進行潔凈室裝飾裝修時，應對現場環境、現有設施等進行清理與清潔，達到潔凈施工要求后才能進行施工。 

4、潔凈廠房裝飾裝修工程施工過程，應對施工現場進行封閉管理，包括進出人員、設備材料等進行潔凈管制。 

5、潔凈廠房裝飾裝修工程施工時的環境溫度不宜低于5℃。低溫施工時，對有溫度要求和影響的施工作業，應采取保溫措施。 

6、裝飾裝修工程施工過程，應保持施工現場清潔，對隱蔽空間，應做好清掃與清潔記錄。 

7、 潔凈廠房裝修工程施工過程，應保護已完成的裝飾裝修工程表面，不得因撞擊敲打、踩踏等造成表面凹陷、破損和表面裝飾的污染。 

（二）墻、柱、頂涂裝工程 

1、本節適用于水性、溶劑型以及防塵、防霉涂料的涂裝工程的施工驗收。 

2、基層狀況的確認，應符合下列要求； 

（1）基層養護應達到設計要求； 

（2）基層表面平整度、垂直度及陰陽角方正； 

（3）基底應堅實、牢固，不得出現蜂窩、麻面、空鼓、粉化、裂縫等現象； 

（4）新建筑應將建筑物表面建筑殘留物清理干凈，并用砂紙打磨；舊墻面在施工前應將疏松部分清理干凈，并涂界面劑后再補平； 

（5）當在混凝土或抹灰基層上施工時，含水率要求：溶劑型涂料時宜大于8%；水性涂料時宜大于10%； 

（6）抹灰基層施工應涂刷均勻、粘結牢固，不得漏涂、起皮、起泡、流墜和裂縫等。 

2、涂裝工程應符合下列要求： 

（1）涂料顏色應符合設計要求； 

（2）水性涂料涂飾工程施工不宜在陰雨天施工，環境溫度應控制在10～35℃； 

（3）涂裝前確認基層已硬化、干燥，并符合本規范4.2.5條的規定； 

（4）涂裝層應涂飾均勻、粘結牢固，不得漏涂、透底、起皮、起泡、流墜和裂縫。 

（三）地面涂裝工程 

1、基層狀況的確認應符合下列要求： 

（2）基層上的水泥、油污等殘留物清理干凈； 

（3）當基層為建筑物的最底層時，必須做好防水層； 

（4）基層表面的塵土、油污、殘留物等應清除干凈；并用磨光機、鋼絲刷全面打磨、修補找平，并用吸塵器清除灰塵； 

（5）對于舊地面為油漆、樹脂及PVC地面清除時，應將基層表面打磨干凈，并用膩子或水泥等修補找平。 

（6）當基底表面為混凝土類時，其表面應堅硬、干燥，不得有蜂窩麻面、粉化、脫皮、龜裂、起殼等現象；且應平整、光滑； 

（7）當基層為瓷磚、水磨石、鋼板時，相鄰板塊高差不應大于1.0mm。板塊不得有松動、裂縫等現象。 

2、面層涂裝應符合下列要求 

（1）涂裝的厚度、性能應符合設計要求。厚度偏差不得大于0.2mm； 

（2）面層涂裝必須待結合層晾干后進行； 

（3）面層施工環境溫度應控制在5～35℃； 

（4）每次配料必須在規定時間內用完，并作好記錄； 

（5）面層施工宜一次完成。分次施工時，應做到接縫少，并設置于隱蔽處。接縫應平整、光滑，不得分色、露底； 

（6）表面應無裂紋、鼓泡、分層、麻點等現象； 

（7）防靜電地面的體積電和表面電阻應符合設計要求。 

3、地面涂裝用材料應具有防霉、防水、易清洗、耐磨、發塵少、不積塵和對產品質量無害的性能。 

（四）高架地板 

1、高架地板及其支撐結構，應符合設計和承重要求。安裝前應檢查出廠合格證和復核荷載檢驗報告，每種規格均應具有相應的檢驗報告。 

2、鋪設高架地板的建筑地面，應符合下列要求： 

（1）地面標高應符合設計要求； 

（2）地面表層應平整、光潔、不起塵，含水率不大于8%，并按設計要求涂刷涂料； 

3、高架地板的面層和支承件，應平整、堅實，并具有耐磨、防霉變、防潮、難燃或不燃、耐污染、耐老化、導靜電、耐酸堿等性能。 

4、對有防靜電要求的高架地板，安裝前應核查產品出廠證明、合格證和防靜電性能測試報告。 

5、對有通風要求的高架地板，面層上的開孔率和開孔分布、孔徑或邊長等均應符合設計要求。 

6、高架地板支撐立桿與建筑地面的連接或粘結應牢固可靠。支撐立桿下部的連接金屬構件應符合設計要求，固定螺栓的外露絲扣不得少于3扣。 

7、高架地板面層鋪設允許偏差，應符合下表的規定。 

8、高架地板施工前應認真放線，正確選擇標高基準點和標出地板塊安裝位置、高度。 

9、高架地板安裝后行走應無擺動，無聲響，牢固性好。高架地板面層平整、清潔，板塊接縫橫平豎直。 

10、高架地板邊角位置板塊的安裝，應根據實際情況進行切割后鑲補，設可調支撐和橫桿，切割邊與墻體交接處應用柔軟的不產塵材料填縫。 

（五）、吊頂工程 

1、吊頂工程的施工前，應對下列隱蔽工程進行驗收、交接。 

（1）吊頂內各類管道、功能設施和設備的安裝工程； 

（2）龍骨、吊桿和預埋件等的安裝，包括防火、防腐、防霉變、防塵處理； 

（3）其它與吊頂相關的隱蔽工程。 

2、安裝龍骨前，應按設計要求對房間凈高、洞口標高和吊頂內管道、設備及其它支架的標高等辦理工序交接手續。 

3、吊頂工程中的預埋件、鋼筋吊桿和型鋼吊桿應進行防銹或防腐處理；當吊頂上部作為靜壓箱時，預埋件與樓板或墻體的銜接處，均應進行密封處理。支吊架應采取防塵處理。 

4、吊頂工程驗收時，應檢查下列文件和記錄： 

（1）吊頂工程施工詳圖、設計及施工說明和相關產品合格證、性能檢測報告和進場驗收記錄等； 

（2）隱蔽工程驗收記錄； 

（3）施工記錄。 

5、吊頂的固定和吊掛件，應與主體結構相聯。不得與設備支架和管線支架聯接；吊頂的吊掛件亦不得用作管線支吊架或設備的支吊架。 

6、空氣過濾器、燈具、煙感探測器、揚聲器和各類管線穿吊頂處的洞口周圍應平整、嚴密、清潔，并用不燃材料封堵。隱蔽工程的檢修口周邊應采用密封墊密封。 

7、吊頂的標高、尺寸、起拱、板間縫隙應符合設計要求。板間縫隙應一致，每條板間縫隙誤差不得大于0.5mm；并以密封膠均勻密封，做到平整、光滑、略低于板面，不得有間斷和雜質。  醫療潔凈工程

8、吊頂飾面的材質、品種、規格等，應符合設計要求，并對產品性能進行核對。 

9、吊桿間距宜小于1.5m。吊桿與主龍骨端部距離不得大于300mm。 

10、吊桿、龍骨和飾面板的安裝必須安全、牢固。 

11、吊桿、龍骨的材質、規格及連接方式，應符合設計要求。金屬吊桿、龍骨應進行表面防腐處理。 

12、吊頂飾面表面應清潔、光滑、色澤一致，不得有翹曲、裂紋和缺損；并不得發生霉變，不產塵。 

13、金屬吊桿、龍骨的接縫應均勻一致，角縫應吻合，表面應平整，無翹曲、錘印。 

14、吊頂工程安裝的允許偏差和檢驗方法應符合下表的規定。